D7BCP・災害時の品質維持（緊急時の検査・記録）
目的
地震・停電・設備トラブル・感染症などの非常時でも、「出してはいけない物を出さない」最低限の品質を守る。
- 非常時に最優先で守る品質項目（安全・法規・重要特性）を事前に決める重点
- 電源・測定器・システム停止時の代替手段（手記録・応急検査）を用意重点
- 復旧後は、非常時ロットの追跡・再検査・隔離解除の判断基準を明確化
- 記録が取れなかった期間のトレーサビリティ確保（範囲の特定）
- 復旧手順・連絡網・代替供給を含むBCPを年1回は見直し・訓練
BCPタイムライン通し例（架空シナリオ）
以下は地震発生を想定した架空の時系列例。数値・体制は一般化したものであり、自社の規模・体制に置き換えて使う。各段階に「次に進んでよいか」の品質確認の関門を置く。
| 経過 | 状況 | 品質確認の関門 |
|---|---|---|
| 発生直後〜3時間 | 生産停止・避難・安全確認 | 停止時点の仕掛品・ロットを識別し、以降の投入を止める |
| 〜24時間 | 電源・設備の被害確認 | 非常時ロットの範囲を特定し隔離。手記録での応急検査に切り替える |
| 〜3日 | 復旧作業・代替供給の検討 | 復旧後の初回ロットは通常より頻度を上げた検査を実施する |
| 〜1週間 | 生産再開判断 | 非常時ロットの再検査・出荷可否を判定会議で決定してから出荷する |
| 再開後 | 通常運用へ移行 | 記録が取れなかった期間の範囲・対応を振り返り、記録に残す |
各関門は「誰が確認したら次に進めるか」を事前に決めておくことが重要で、非常時にその場で決めようとすると判断が割れやすい。