TS27記録・帳票の電子化移行に伴う記録不備
症状
検査記録・是正処置申請・変更申請などを紙帳票から電子（フォーム／リスト／ワークフロー）へ移行した直後に、記録の欠落・二重記録・承認の空振り・過去記録との不連続が起き、監査や顧客要求に答えられなくなる。
まず確認（初動）
- 移行日を境に、記録が「紙だけ」「電子だけ」「両方」のどこに存在するかを切り分ける重点
- 欠落している記録の範囲（期間・ロット・工程）を特定し、必要なら紙の原本・下書きから再構成する重点
- 承認が形式的に通っているだけ（誰も中身を見ていない）になっていないかを確認
起こりやすい要因（4M）
| 区分 | よくある要因 |
|---|---|
| 方法 | 紙の様式をそのまま電子化し、必須項目・入力チェックを設けていない／移行日と運用ルールが曖昧 |
| 人 | 現場が使い方を知らず紙に書き続ける（二重運用が常態化）、承認者が通知に気づかない |
| 材料 | 過去の紙記録と電子記録が別管理で、ロット単位の追跡が分断される |
| 機械 | 権限設定・監査証跡（誰がいつ何を変えたか）が未設定で、後からの改ざん・上書きを検知できない |
切り分け・確認
- 必須入力・選択肢・単位が様式に組み込まれているか（自由記述に頼っていないか）重点
- 承認ルート（承認者・代理・期限）と、未処理時のリマインドが機能しているか
- 記録の編集履歴（監査証跡）とアクセス権限が残る仕組みになっているか重点
- 移行前後で、ロット⇔記録の紐づけ（トレーサビリティ）が切れていないか
恒久対策の方向
- 移行は「1帳票・1工程・少人数」から始め、効果と不具合を確認してから横展開する重点
- 紙と電子の並行運用期間と終了日を明示し、どちらが正（正本）かを1つに決める重点
- 必須項目・入力チェック・自動通知を様式側に組み込み、記入漏れ・放置を仕組みで防ぐ
- 過去の紙記録の保管場所・保管期間・検索方法を、移行後も文書化して残す
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