TS33非含有の実測分析を求められたときの備え方

まず確認（初動）

• 求められている実測分析の対象品番・対象物質・提出期限を確認する重点
• これまでの回答が配合計算のみを根拠としていたか、過去の実測データが一部でも存在するかを確認する重点
• 顧客が実測を求める理由（定期的な要求か、個別の懸念があっての要求か）を確認する

(a) 対象品番の棚卸しの順序

• まず該当物質を使う可能性がある原材料・工程を洗い出す（配合計算の対象になっている原材料から着手）重点
• 次に、配合計算の対象外だった副資材（離型剤・接着剤・洗浄剤等）を洗い出す（見落とされやすいため）重点
• 出荷実績・在庫のある品番を優先し、対象品番の一覧を作る

(b) 全数試験に走らず一次スクリーニング→絞り込みの二段構え

• いきなり全品番を精密分析にかけるのではなく、簡易的な一次スクリーニングで疑わしい品番を絞り込む重点
• 一次スクリーニングで検出（または疑い）が出た品番のみ、精密な実測分析に進める
• 二段構えにすることで、費用と期間を絞りながら網羅性を確保する

(c) 配合計算しか根拠がない品番の洗い出し方

• 品番ごとに「実測データあり／配合計算のみ／未確認」の3区分で台帳を作る重点
• 「配合計算のみ」の品番から優先して、(b)のスクリーニング対象に入れる
• 配合計算の前提（原材料の成分情報）自体が古い・未更新でないかもあわせて確認する

(d) 同一ラインの他薬剤による交差汚染を疑う観点

• 配合計算は自社が意図して投入した原材料しか説明できない。同一設備・同一ラインで扱う他の薬剤・洗浄剤からの持ち込みは計算に含まれないことを認識する重点
• 洗浄・切替手順が不十分な場合、前ロット・他製品由来の微量混入があり得る観点で疑ってみる
• 疑いがある場合は、ライン洗浄後のブランクサンプルを分析するなど、混入経路を切り分ける

(e) 顧客照会への回答テンプレの持ち方

• 「配合計算では非検出の設計だが、実測は未実施」と「実測で非検出を確認済み」を明確に区別して回答するテンプレを用意する重点
• 実測未実施の品番については、対応予定（スクリーニング→精密分析の計画）を添えて回答する
• 一度実測した品番の結果は、次回照会に使い回せる形で記録・管理する